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Étude SECOMBIT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de différentes séquences de traitement incluant une thérapie ciblée par encorafénib (LGX818) en association avec du binimétinib (MEK162) et une immunothérapie par nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. L’objectif de cette étude est de définir la meilleure séquence de traitement par combinaison d’agents ciblés (encorafénib/binimétinib) et d’anticorps immunomodulateurs (nivolumab/ipilimumab). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’encorafénib (LGX818) 1 fois par jour associé à du binimétinib (MEK162) 2 fois par jour jusqu’à la progression. Puis ils recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Puis ils recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour pendant 8 semaines, puis du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Ensuite, les patients recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude SECOMBIT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de différentes séquences de traitement incluant une thérapie ciblée par encorafénib (LGX818) en association avec du binimétinib (MEK162) et une immunothérapie par nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. L’objectif de cette étude est de définir la meilleure séquence de traitement par combinaison d’agents ciblés (encorafénib/binimétinib) et d’anticorps immunomodulateurs (nivolumab/ipilimumab). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’encorafénib (LGX818) 1 fois par jour associé à du binimétinib (MEK162) 2 fois par jour jusqu’à la progression. Puis ils recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Puis ils recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour pendant 8 semaines, puis du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Ensuite, les patients recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,